09 SET – <\/p>\n\n\n\n
Sono 1.021 i medicinali autorizzati dall\u2019Aifa nel 2025, per un totale di 5.648 confezioni. Di questi, 323 sono stati inseriti nelle classi di rimborsabilit\u00e0 a carico del Servizio sanitario nazionale, mentre 698 sono a carico del cittadino. \u00c8 uno dei dati principali che emergono dal Rapporto sulle attivit\u00e0 2025 dell\u2019Agenzia italiana del farmaco, finalizzato a settembre 2026.<\/p>\n\n\n\n
Una fotografia a tutto campo dell\u2019attivit\u00e0 regolatoria dell\u2019Agenzia che, accanto alle autorizzazioni e alla rimborsabilit\u00e0, mette in fila 301 sperimentazioni cliniche iniziali valutate, 185 ispezioni e 37,8 milioni di euro per gli studi indipendenti.<\/p>\n\n\n\n
A tracciare il bilancio politico-istituzionale dell\u2019anno \u00e8 il presidente Robert Giovanni Nistic\u00f2<\/strong>, che definisce il 2025 un anno di \u201cconferma e consolidamento\u201d. Secondo Nistic\u00f2, l\u2019Agenzia ha ampliato la disponibilit\u00e0 di terapie innovative, mantenendo l\u2019Italia tra i primi Paesi europei sia per numero di farmaci rimborsati sia per rapidit\u00e0 delle approvazioni.<\/p>\n\n\n\n Il presidente pone soprattutto l\u2019accento sulla necessit\u00e0 che l\u2019innovazione non aumenti i divari territoriali. Il rafforzamento della collaborazione con le Regioni, sottolinea, deve servire a ridurre le disuguaglianze e fare in modo che i nuovi trattamenti raggiungano rapidamente e in maniera omogenea tutti i pazienti.<\/p>\n\n\n\n Per Nistic\u00f2 la vera sfida \u00e8 inoltre quella di ragionare sul farmaco in termini di \u201cvalore\u201d, indirizzando le risorse pubbliche verso innovazioni capaci di produrre risultati concreti di salute e, allo stesso tempo, rappresentare un investimento per l\u2019intero sistema sanitario. In questa prospettiva l\u2019Agenzia punta anche su dati, nuove tecnologie e intelligenza artificiale per migliorare produttivit\u00e0 e processi decisionali.<\/p>\n\n\n\n Prezzi e rimborsi, l\u2019iter medio arriva a 4 mesi<\/strong><\/p>\n\n\n\n Uno dei capitoli centrali riguarda proprio i tempi di accesso ai farmaci. Nel periodo preso in esame dall\u2019Aifa, dall\u2019insediamento della Commissione scientifica ed economica nell\u2019aprile 2024 fino alla fine del 2025, il nuovo modello organizzativo ha consentito di ridurre le tempistiche delle procedure negoziali.<\/p>\n\n\n\n Il tempo medio tra l\u2019avvio dell\u2019iter di prezzo e rimborso e la conclusione in CSE \u00e8 sceso a circa 4 mesi, mentre considerando anche la pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale si arriva a 6-7 mesi.<\/p>\n\n\n\n \u00c8 uno dei risultati evidenziati anche dal direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo<\/strong>, secondo cui il lavoro parallelo della CSE sulle valutazioni tecnico-scientifiche e farmaco-economiche, la prioritizzazione delle pratiche, le nuove linee guida sui dossier negoziali, l\u2019HTA europeo e la digitalizzazione hanno permesso di imprimere un\u2019accelerazione ai procedimenti. L\u2019obiettivo dichiarato \u00e8 proseguire su questa strada con modalit\u00e0 semplificate e procedure fast track per specifiche categorie di medicinali.<\/p>\n\n\n\n Restano comunque differenze importanti a seconda della tipologia di farmaco: per i generici l\u2019iter \u00e8 di circa 2 mesi, mentre si sale a 8,6 mesi per le nuove entit\u00e0 chimiche, 9,6 mesi per le rinegoziazioni di prezzo o condizioni e 11,9 mesi per i farmaci orfani.<\/p>\n\n\n\n Russo individua nel bilanciamento tra sostenibilit\u00e0 del Servizio sanitario nazionale e rapido accesso all\u2019innovazione il cuore della missione dell\u2019Agenzia. L\u2019Italia, evidenzia il direttore tecnico-scientifico, si conferma tra i Paesi europei con l\u2019accesso pi\u00f9 celere ai nuovi farmaci, ma l\u2019arrivo di una quantit\u00e0 crescente di innovazioni pone nuove sfide ai regolatori in termini di competenze, efficacia e rapidit\u00e0 delle decisioni.<\/p>\n\n\n\n Innovazione e gliflozine pi\u00f9 vicine ai pazienti<\/strong><\/p>\n\n\n\n Il 2025 \u00e8 stato anche l\u2019anno dell\u2019applicazione dei nuovi criteri per l\u2019innovativit\u00e0 previsti dalla legge di Bilancio. La valutazione Aifa si basa su tre elementi: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualit\u00e0 delle prove scientifiche.<\/p>\n\n\n\n Sul fronte della prossimit\u00e0 delle cure \u00e8 stato inoltre completato il passaggio delle gliflozine dalla fascia A-PHT alla fascia A, con dispensazione in farmacia territoriale. Il provvedimento ha interessato 13 specialit\u00e0 medicinali e 29 confezioni, con contestuale rinegoziazione delle condizioni di rimborsabilit\u00e0 e prezzo.<\/p>\n\n\n\n Lo stesso Russo sottolinea come la revisione e la semplificazione di Note e Piani terapeutici siano state portate avanti insieme alla medicina territoriale e specialistica, con l\u2019obiettivo di agevolare l\u2019accesso ai trattamenti per le patologie croniche mantenendo appropriatezza e controllo delle prescrizioni.<\/p>\n\n\n\n Registri Aifa: monitorati quasi 4,8 milioni di pazienti<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cresce anche il peso dei Registri di monitoraggio. Al 31 dicembre 2025 risultavano attivi 352 registri, con 200 medicinali e 351 indicazioni terapeutiche sotto osservazione. I pazienti monitorati hanno raggiunto quota 4.781.230, per oltre 6,19 milioni di trattamenti. I medici abilitati alla prescrizione erano 45.834 e i farmacisti 2.743.<\/p>\n\n\n\n Parallelamente \u00e8 proseguita la revisione delle Note Aifa. Nel corso del 2025 ne sono state discusse 16 e sono state abrogate le Note 2, 4, 8, 41, 92 e 101.<\/p>\n\n\n\n Accesso precoce: oltre mille pazienti nei programmi compassionevoli<\/strong><\/p>\n\n\n\n Numeri significativi arrivano anche dalle procedure di accesso anticipato alle terapie. Attraverso il Fondo nazionale Aifa del 5% sono state valutate 800 richieste per singoli pazienti e ne sono state autorizzate 395. Sono stati inoltre avviati 20 nuovi programmi di uso compassionevole, che hanno coinvolto complessivamente 1.088 pazienti, mentre per le terapie avanzate ad uso non ripetitivo sono state autorizzate 71 richieste.<\/p>\n\n\n\n Ricerca: 37,8 milioni per malattie rare, antibiotico-resistenza e medicina di precisione<\/strong><\/p>\n\n\n\n Sul fronte della ricerca indipendente l\u2019Aifa ha messo a disposizione complessivamente 37,8 milioni di euro attraverso due bandi: 17,8 milioni per le malattie rare e 20 milioni per antimicrobico-resistenza e medicina di precisione.<\/p>\n\n\n\n Per il bando sulle malattie rare sono state presentate 100 proposte, mentre 107 sono state candidate per il programma dedicato ad antimicrobico-resistenza e medicina di precisione. Nel corso dell\u2019anno si sono inoltre conclusi 18 studi finanziati attraverso bandi precedenti e le attivit\u00e0 di ricerca sostenute dall\u2019Agenzia risultavano collegate a 322 pubblicazioni scientifiche.<\/p>\n\n\n\n Pavesi: \u201cOrganico ancora fortemente sottodimensionato\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n Nel bilancio dell\u2019anno c\u2019\u00e8 per\u00f2 anche una criticit\u00e0 interna. Il direttore amministrativo Giovanni Pavesi parla del 2025 come dell\u2019anno del consolidamento post-riforma, nel quale sono stati adottati i provvedimenti necessari per dare piena attuazione al nuovo assetto organizzativo mantenendo la continuit\u00e0 delle attivit\u00e0 dell\u2019Agenzia.<\/p>\n\n\n\n Sul piano economico Aifa ha chiuso il 2025 con un risultato positivo superiore a 31,5 milioni di euro, definito nel Rapporto il pi\u00f9 elevato avanzo di bilancio della storia dell\u2019Agenzia. Parallelamente \u00e8 stata completata la migrazione di dati e servizi al Polo strategico nazionale ed \u00e8 stato avviato l\u2019utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale a supporto della produttivit\u00e0 e dell\u2019ottimizzazione dei processi.<\/p>\n\n\n\n Pavesi richiama per\u00f2 l\u2019attenzione sulla questione del personale. L\u2019organico, scrive, \u00e8 \u201cancora fortemente sottodimensionato\u201d rispetto ai nuovi compiti attribuiti all\u2019Aifa e agli standard delle altre Agenzie europee. Per questo il piano di assunzioni avviato nel 2025 dovr\u00e0 essere ulteriormente rafforzato, puntando non soltanto sull\u2019aumento degli addetti ma anche sulla capacit\u00e0 di attrarre professionalit\u00e0 tecnico-scientifiche di elevato livello.<\/p>\n\n\n\n Carenze e qualit\u00e0 dei farmaci<\/strong><\/p>\n\n\n\n Il Rapporto dedica ampio spazio anche alle carenze. Nel corso dell\u2019anno l\u2019Agenzia \u00e8 intervenuta su diversi casi critici, dal Ventolin all\u2019Aldactone, dal Dobetin a Ritmodan e Ritmodan Retard, attraverso distribuzioni contingentate, autorizzazioni all\u2019importazione, interlocuzioni con produttori e societ\u00e0 scientifiche e indicazioni per garantire la continuit\u00e0 terapeutica.<\/p>\n\n\n\n Sul fronte dei controlli di qualit\u00e0, nel 2025 sono arrivate all\u2019Aifa 1.977 segnalazioni di possibili difetti, 278 delle quali attraverso il sistema europeo Rapid Alert System. Le verifiche hanno portato a 35 provvedimenti restrittivi.<\/p>\n\n\n\n Il quadro che emerge dal Rapporto \u00e8 dunque quello di un\u2019Agenzia che, archiviata la prima fase della riforma, punta ora a consolidare il nuovo modello di governance. La sfida indicata dai vertici \u00e8 tenere insieme quattro obiettivi: ridurre i tempi di accesso alle nuove terapie, garantire appropriatezza e sicurezza, governare la crescita dell\u2019innovazione senza compromettere la sostenibilit\u00e0 del Ssn e rafforzare la struttura dell\u2019Agenzia, a partire dal personale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 09 SET – Sono 1.021 i medicinali autorizzati dall\u2019Aifa nel 2025, per un totale di 5.648 confezioni. 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